O segmento econ\u00f4mico de pesquisas cl\u00ednicas pode ser diretamente impactado com o advento da Lei Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados. Uma an\u00e1lise minuciosa sobre os efeitos do disposto da Lei n\u00ba 13.709, de 14 de agosto de 2018, demonstra que, mantida a sua reda\u00e7\u00e3o atual, poder\u00e1 trazer significativos impactos sobre um dos setores mais relevantes para o desenvolvimento de tratamentos de sa\u00fade. Para que se entenda como se chegou a esta situa\u00e7\u00e3o \u00e9 preciso um olhar sobre a constru\u00e7\u00e3o da norma e sua intersec\u00e7\u00e3o com o regramento existente.<\/p>\n
A Lei Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados (\u201cLGPD\u201d) disp\u00f5e sobre o tratamento de dados pessoais, inclusive nos meios digitais, por pessoa natural ou por pessoa jur\u00eddica de direito p\u00fablico ou privado, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais de liberdade e privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa natural. Portanto, trata-se de uma lei que visa abarcar todos os setores da atividade econ\u00f4mica (da\u00ed ser chamada de lei geral) desde que estas envolvam o tratamento de dados pessoais. Por ser geral, deve-se discutir como ela ser\u00e1 aplicada em cada setor econ\u00f4mico, uma vez que cada setor apresenta as suas particularidades. O que se torna ainda mais cr\u00edtico em \u00e1reas como a Pesquisa Cl\u00ednica, que se baseiam em dados pessoais para o seu correto desenvolvimento.<\/p>\n
A Pesquisa Cl\u00ednica, assim como outras atividades econ\u00f4micas reguladas (atividades cujo o Estado, por meio de suas Autarquias, supervisiona e condiciona o seu exerc\u00edcio ao cumprimento de uma s\u00e9rie de requisitos), j\u00e1 apresenta um arcabou\u00e7o regulat\u00f3rio pelo qual os dados pessoais se encontram protegidos (como a Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 466\/2012, do Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS), que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos; a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) n\u00ba 09\/2015, da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA), que disp\u00f5e sobre o regulamento para a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos com medicamentos no Brasil) e, atualmente, existe um Projeto de Lei, de n\u00ba 7.082\/2017, que visa estabelecer os par\u00e2metros para o desenvolvimento da pesquisa cl\u00ednica com seres humanos e instituir o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa Cl\u00ednica com Seres Humanos.<\/p>\n
A exist\u00eancia de uma regula\u00e7\u00e3o no setor se justifica na medida em que a Pesquisa Cl\u00ednica, conjunto de estudos realizados com humanos para medir os par\u00e2metros de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de novos medicamentos, \u00e9 essencial para a chegada de novas alternativas terap\u00eauticas no mercado, assim, al\u00e9m de atrair o interesse econ\u00f4mico daqueles que se beneficiam desses conhecimentos (\u00e0 t\u00edtulo de ilustra\u00e7\u00e3o, empresas do ramo farmac\u00eautico), \u00e9 um ramo que afeta diretamente os pacientes participantes.<\/p>\n
Assim, os atos normativos citados estabelecem uma s\u00e9rie de requisitos para que uma Pesquisa Cl\u00ednica se desenvolva, tais como a obrigatoriedade de que um paciente somente possa ingressar em um processo de pesquisa cl\u00ednica atrav\u00e9s da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (\u201cTCLE\u201d) por meio do qual \u00e9 explicado os detalhes da pesquisa, dando ci\u00eancia ao paciente sobre o procedimento ao qual ele pretende se submeter. Al\u00e9m disso, a regula\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m determina que uma pesquisa, antes de ser iniciada, deve passar por um processo de dupla valida\u00e7\u00e3o, pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (\u201cCONEP\u201d) e pelo Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa (\u201cCEP\u201d) de cada Centro de Pesquisa onde o projeto ir\u00e1 se desenvolver, e, nos casos que envolva a utiliza\u00e7\u00e3o de medicamentos, a aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa.<\/p>\n
Nesse sentido, uma Lei que vise a prote\u00e7\u00e3o de dados pessoais n\u00e3o deveria causar impactos neste segmento. No entanto, n\u00e3o \u00e9 o que ocorre com a LGPD.<\/p>\n
Com a nova legisla\u00e7\u00e3o, fica estabelecido como regra geral, que o indiv\u00edduo tem total controle sobre seus dados, podendo solicitar a exclus\u00e3o dos mesmos em quaisquer hip\u00f3teses, salvo algumas exce\u00e7\u00f5es, dentre elas, quando os dados s\u00e3o utilizados para estudo por \u00f3rg\u00e3o de pesquisa, garantida, sempre que poss\u00edvel, a anonimiza\u00e7\u00e3o dos dados pessoais. Por outro lado, \u00f3rg\u00e3o de pesquisa, para a LGPD, seria \u00f3rg\u00e3o ou entidade da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica direta ou indireta ou pessoa jur\u00eddica de direito privado sem fins lucrativos.<\/p>\n
Ao excluir da defini\u00e7\u00e3o de \u00f3rg\u00e3o de pesquisa as pessoas jur\u00eddicas de direito privado com fins lucrativos<\/u>, a Lei terminou por impedi-las de conduzir pesquisas cl\u00ednicas, posto que elas estariam sob o risco de usu\u00e1rios solicitarem a exclus\u00e3o de suas informa\u00e7\u00f5es, e a retirada dessas informa\u00e7\u00f5es inviabilizaria a condu\u00e7\u00e3o de qualquer pesquisa cient\u00edfica, qualquer seja o seu ramo.<\/p>\n
Al\u00e9m disso, a LGPD cria a Autoridade Nacional de Prote\u00e7\u00e3o de Dados (ANPD), \u00f3rg\u00e3o da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica respons\u00e1vel por zelar, implementar e fiscalizar o cumprimento da lei em todo o territ\u00f3rio nacional. N\u00e3o se sabe, nesse momento, como a atua\u00e7\u00e3o desse \u00f3rg\u00e3o ir\u00e1 afetar o desenvolvimento da Pesquisa Cl\u00ednica. No entanto, especula-se que, no in\u00edcio, a ANPD ser\u00e1 um \u00f3rg\u00e3o enxuto, de forma que apenas solicitar\u00e1 informa\u00e7\u00f5es da CONEP e da Anvisa acerca dos tr\u00e2mites das pesquisas cl\u00ednicas, fiscalizando ela mesma apenas em situa\u00e7\u00f5es onde existem ind\u00edcios de riscos aos dados pessoais dos pacientes. No entanto, \u00e9 poss\u00edvel que se crie um terceiro processo de aprova\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos, de forma que, al\u00e9m da aprova\u00e7\u00e3o pela CONEP (e CEP do respectivo Centro de Pesquisa), seja necess\u00e1ria tamb\u00e9m a aprova\u00e7\u00e3o da ANPD.<\/p>\n
O que, todavia, aumentaria o tempo e custo burocr\u00e1ticos, indo na contram\u00e3o dos reclames pela desburocratiza\u00e7\u00e3o do processo de aprova\u00e7\u00e3o de Pesquisas Cl\u00ednicas.<\/p>\n
Essas s\u00e3o apenas algumas indaga\u00e7\u00f5es, sem pretens\u00f5es de se tornarem verdades absolutas, frente a uma nova legisla\u00e7\u00e3o que n\u00e3o apenas cria uma s\u00e9rie de obriga\u00e7\u00f5es a serem obedecidas por aqueles que realizem opera\u00e7\u00f5es com dados pessoais, mas que, tamb\u00e9m, estabelece um novo paradigma cultural relacionado a dados pessoais, ao estabelecer a no\u00e7\u00e3o de que o manuseio de dados de forma contr\u00e1ria aos des\u00edgnios do titular \u00e9 errado e, com a nova lei, pass\u00edvel de fiscaliza\u00e7\u00e3o e puni\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Desse modo, ante um cen\u00e1rio in\u00e9dito, \u00e9 poss\u00edvel e recomend\u00e1vel construir hip\u00f3teses e an\u00e1lises sobre a omiss\u00e3o do texto da pesquisa cl\u00ednica do setor privado, mas, ao fim e ao cabo, trata-se de esperar para ver o desenrolar dos fatos, especialmente quanto \u00e0 corre\u00e7\u00e3o do texto legal.<\/p>\n
Cleionaldo Sim\u00f5es Assessoria de Imprensa<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" O segmento econ\u00f4mico de pesquisas cl\u00ednicas pode ser diretamente impactado com o advento da Lei Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados. Uma an\u00e1lise minuciosa sobre os efeitos do disposto da Lei n\u00ba 13.709, de 14 de agosto de 2018, demonstra que, mantida a sua reda\u00e7\u00e3o atual, poder\u00e1 trazer significativos impactos sobre um dos setores mais relevantes […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":13817,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[203],"tags":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/insurancecorp.com.br\/pt\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/IMG_20191021_153040519_HDR-7.jpg","yoast_head":"\n